2025年01月01日 20:58:09
九源基因回應(yīng)司美格魯肽大規(guī)格申報(bào)受挫:意料之中 不會(huì)影響藥物注冊(cè)進(jìn)度
財(cái)聯(lián)社1月1日電,九源基因申報(bào)的司美格魯肽注射液兩個(gè)大規(guī)格出現(xiàn)在國(guó)家藥監(jiān)局藥品通知件送達(dá)信息中,意味著該藥物上述兩個(gè)大規(guī)格的審批流程未能通過。此次兩個(gè)大規(guī)格申報(bào)失利,是否會(huì)對(duì)其領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)造成影響?對(duì)此,九源基因表示基本不會(huì)。據(jù)該公司相關(guān)負(fù)責(zé)人透露,此次吉優(yōu)泰未獲批的兩個(gè)規(guī)格分別是2.68mg/ml,3ml(筆芯)和2.68mg/ml,3ml(預(yù)填充注射筆),適用的給藥劑量是2mg每周一次?!笆聦?shí)上,原研藥物的這一給藥劑量在歐、美已獲批,但并未在中國(guó)申請(qǐng)上市,因此對(duì)于申報(bào)不通過我們是有預(yù)判的。我們?cè)壬陥?bào)也只是希望可以進(jìn)行更多嘗試,占得一些先機(jī)?!?(第一財(cái)經(jīng))
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